Aqualyx sa Pilipinas: FDA advisory, evidence at mga panganib

Hindi pa nasusuri ng doktor. Sinuri ang mga datos batay sa mga sangguniang nakalista sa ibaba noong Oktubre 8, 2026.Paano kami sumusulat at nagsusuri

Huling na-update noong Oktubre 8, 2026

Read in English

Pinangalanan ng FDA Philippines Advisory No.2023-0164 ang Aqualyx Cosmetic Sterile bilang isa sa mga "unregistered drug products", at walang drug registration para sa Aqualyx sa verification portal. Ito ay deoxycholate-based na injection na iniulat na CE-marked device sa Europe. Uncontrolled case series ang evidence nito, at hindi ito ang approved drug na Kybella.

Mahahalagang punto

Pinangalanan ng FDA Philippines Advisory No.2023-0164 (27 January 2023) ang "Aqualyx® Cosmetic Sterile" sa apat na "unregistered drug products", at binabalaan ang publiko na huwag itong bilhin o gamitin.
Inilalarawan ng mga published paper ang Aqualyx bilang Class III CE-marked medical device sa Europe, na na-approve noong 2009, hindi bilang approved na gamot. Hindi pare-pareho ang paglalarawan ng ilang paper, at walang nakitang source mula sa EU regulator.
Ang human data sa Aqualyx ay galing sa uncontrolled case series at retrospective report, at ilan ay isinulat ng mga doktor na adviser ng mga distributor nito. Walang nakitang randomized controlled trial.
Pinangalanan ng US FDA ang Aqualyx sa mga unapproved na fat-dissolving injection, at nakatanggap ito ng mga ulat ng permanent scars, serious infections, skin deformities, cysts at masakit na bukol pagkatapos ng ganitong mga injection.
Ang Kybella (deoxycholic acid) ay ibang produkto: prescription drug na na-approve ng US FDA noong 2015 para sa taba sa ilalim ng baba lamang. Hindi umaaplay sa Aqualyx ang trial results nito.

Ano ang Aqualyx?

Ang Aqualyx ay injectable na produkto na ginagamit para subukang paliitin ang maliliit na bahagi ng taba. Hindi ito peptide, at hindi ito approved na gamot.

Inilalarawan ito ng mga may-akda ng isang 2022 case report bilang "a deoxycholate, aqueous gelatinous solution mixed with saline and buffering compounds". Ayon sa kanila, orihinal itong binuo sa Italy at commercially available mula pa noong 2009. Intralipotherapy ang tawag sa pag-inject nito sa taba.

Paano ito iminumungkahing gumagana

Ipinapaliwanag ng isang 2016 review, na isinulat ng mga may-akda na adviser ng mga Aqualyx distributor, ang iminumungkahing mechanism:

Ang sodium deoxycholate ay bile acid surfactant.
Kapag na-inject sa taba, "induces necrosis by means of emulsification (micelles) of the adipocytes".
Ang mga formulation na may sodium deoxycholate ay "induce adipocytolysis and not lipolysis". Ibig sabihin, sinisira ng mga ito ang fat cells sa halip na palabasin ang taba mula sa mga ito.

Ang mechanism na ito ay iminungkahi ng mga may-akda. Hindi ito nakumpirma sa mga controlled trial ng Aqualyx.

Drug ba o device ang Aqualyx?

Sa Europe, inilalarawan ng mga published paper ang Aqualyx bilang medical device, hindi bilang approved na gamot. Walang nakitang source mula sa EU regulator para kumpirmahin ang kasalukuyang status nito.

2016 review: tinatawag itong "a Class III CE-marked medical device (approved in 2009) for the reduction of localized fat in combination with ultrasound therapy". Sinasabi rin ng review na ang mga phosphatidylcholine at deoxycholate preparation ay "still have not been endorsed by the competent authorities for the treatment of localized fat".
2017 letter (Rauso): sinasabing ang Aqualyx "is not recorded as a drug but only as a medical device, although it is a DC-based solution". Tinawag itong "anomaly", at sinabing ang isang claim tungkol dito ay "has been raised with the Italian Ministry of the Health".
Hindi pare-parehong paglalarawan: tinatawag ito ng isang 2022 case report na "the only drug approved by the European Union for the reduction in localized fat". Tinatawag naman ito ng isang 2019 study na "Class III CE-marked device" at "a CE-marked drug".

Galing sa mga may-akda ng journal ang mga paglalarawang ito, hindi sa regulator. Hindi alam mula sa mga nakitang source kung may certificate ang Aqualyx sa ilalim ng kasalukuyang medical device rules ng EU.

Ano ang sinabi ng FDA Philippines tungkol sa Aqualyx?

Isang advisory lang ng FDA Philippines ang nagbanggit sa Aqualyx.

Detalye	FDA Advisory No.2023-0164
Petsa	27 January 2023 (na-post noong 31 January 2023; Filipino version na 2023-0164-A)
Produktong pinangalanan	"Aqualyx® Cosmetic Sterile", item 2 sa apat na "unregistered drug products"
Natuklasan	Na-verify ng post-marketing surveillance na ang mga produkto ay "have not gone through the registration process of the Agency and have not been issued with proper authorization in the form of Certificate of Product Registration"
Babala ng FDA	Hindi matitiyak ng FDA ang "quality, safety and efficacy" ng mga ito, at ang paggamit nito ay "may pose potential danger or injury to health"
Mga tagubilin	Hindi dapat bilhin o gamitin ng publiko ang mga ito; hindi dapat i-distribute ng mga establishment; dapat tiyakin ng mga lokal na pamahalaan at law enforcement na hindi ito ibinebenta sa kanilang mga lugar

Nagbabala rin ang FDA Philippines noong 2026 laban sa iba pang unregistered na injectable na produkto ng ganitong uri. Hindi pinangalanan ng mga advisory na iyon ang Aqualyx.

Ano ang makikita sa verification portal

Ito ang resulta ng paghahanap sa FDA Philippines verification portal para sa "aqualyx" noong October 7, 2026:

Uri ng record	Resulta
Drug registrations	Wala
Medical device records	Wala
Cosmetic notifications	3 Aqualyx-branded na produkto, na may intended use para sa face at body care (isang face contouring liquid, isang massage at moisturising liquid, at isang body contouring gel)
Advisories	No.2023-0164 at ang Filipino version nito

Hindi drug registration ang cosmetic notification.

Ano ang ipinapakita ng evidence?

Limitado sa uncontrolled case series at retrospective report ang human data sa Aqualyx. Ilan dito ay isinulat ng mga doktor na konektado sa mga distributor nito. Walang nakitang randomized controlled trial ng Aqualyx, at walang nakarehistrong study sa paghahanap sa ClinicalTrials.gov para sa "aqualyx" noong October 7, 2026.

Study	Design	Ano ang iniulat	Mga limitasyon
Amore et al. 2016	Multicentre report, Europe at Middle East, 2010 hanggang 2015; 1,832 pasyente ang ginamot, 488 ang hindi isinama dahil sa pagbabago ng timbang na higit sa 5%	Itinuring ng mga doktor (photos o ultrasound) na matagumpay sa 76.7% ng mga kaso, at ng mga pasyente sa 67.2%	Walang control group. Maliban sa isa, lahat ng may-akda ay adviser ng mga Aqualyx distributor at nagte-train ng mga doktor sa technique
Rauso at Salti 2015	Retrospective, 186 pasyente sa apat na private clinic sa Italy, 2009 hanggang 2013; isang CE-marked na solution na "used in an off-label manner"	Walang naiulat na necrosis; nasa ibaba ang mga side effects	Walang control group
Mlosek et al. 2019	17 lipoma (benign na bukol na taba)	70.59% ang tuluyang naalis, at ang iba ay lumiit	Walang control group; binanggit ng mga may-akda na kakaunti ang published report
Mlosek et al. 2021	7 babae	Bumaba ang nasukat na taba sa 71.42% ng mga pasyente	Walang control group; maliit na sample. Inilalarawan ng abstract ang isang deoxycholic acid formulation nang hindi pinangalanan ang produkto

Ganito ang disclosure sa Amore et al. 2016 report: "All authors, except Vincenza Leonardi, are external medical advisors for distributors of Aqualyx and trainers for intralipotherapy."

Anong side effects at complications ang naiulat?

Karaniwan ang pamamaga at pamumula, at may naiulat na seryosong complication tulad ng skin necrosis.

Sa mga case series

Sa 2015 report ng 186 na pasyente, lahat ay nagkaroon ng mild hanggang moderate na pamamaga at pamumula na nawala sa loob ng 3 hanggang 5 araw.

Side effect	Bahagi ng mga pasyente
Pangangati	21.5%
Isang "unusual sensation" (tumagal hanggang 2 buwan)	12.9%
Pasa	6.45%
Hematoma	1.61%
Nodules (nawala sa loob ng 4 na buwan)	1.61%
Paresthesia (pangingilig o pamamanhid)	1.07%

Inililista ng 2016 report ang mga bihirang major adverse event: hyperpigmentation (nasa ilalim ng 0.002%), permanent paresthesia o dysesthesia (nasa ilalim ng 0.01%), skin necrosis (nasa ilalim ng 0.01%), permanent nodules (0.005%) at skin irregularities (nasa ilalim ng 0.03%). Inililista ng mga may-akda nito ang maling injection technique, edad na higit sa 60 at overdosing bilang mga risk factor.

Sa mga case report

Skin necrosis: sabi ng isang 2017 letter, ang necrosis pagkatapos ng Aqualyx ay "has also been described ... although this complication is not described as side effect in the package leaflet". May 2016 report na pinamagatang "Skin Necrosis Following Adipocitolitic Solution Injections".
Infected na nodules (UK, 2022): isang pasyenteng tinurukan ng produktong "advertised as Aqualyx", ng taong hindi trained na health professional, ay nagkaroon ng matinding sakit, localized skin necrosis at masasakit na nodules na pumutok at naging sugat na may nana at dugo.

May iba pang case report na naglalarawan ng impeksyon at liver injury pagkatapos ng injection lipolysis sa pangkalahatan. Hindi pinangalanan ng mga report na iyon ang Aqualyx.

Ano ang sinasabi ng US FDA?

Pinangalanan ng US FDA ang Aqualyx sa mga unapproved na fat-dissolving injection. Sinasabi ng consumer page nito (content na current noong 20 December 2023) na ang mga produktong ito ay "are being marketed and sold online under brand names such as Aqualyx" at iba pa.

Mga sangkap: ang karaniwan ay phosphatidylcholine (PPC) at sodium deoxycholate (DC). Sabi ng FDA, unapproved ang mga ito at hindi pa nito sinuri.
Mga pinsalang naiulat sa FDA: "permanent scars, serious infections, skin deformities, cysts, and deep, painful knots".
Saan ito nakuha ng mga tao: may ilan sa mga clinic o med spa mula sa mga staff na posibleng walang tamang lisensya; may ilan online, at sila mismo ang nag-inject sa sarili.
Payo: "Do not purchase fat-dissolving products from websites and attempt to inject them yourself."

Paano naiiba ang Aqualyx sa Kybella?

Ibang produkto ang Kybella. Ito ay deoxycholic acid injection, isang approved na prescription drug sa US (at ibinebenta bilang Belkyra sa Canada). Hindi approved bilang drug ang Aqualyx.

	Kybella (ibang produkto)	Aqualyx
Active ingredient	Deoxycholic acid	Deoxycholate-based na solution, ayon sa mga paper
Status sa US	Na-approve ng US FDA noong 29 April 2015, prescription	Pinangalanan ng US FDA bilang unapproved na fat-dissolving injection
Approved na gamit	Moderate hanggang severe na taba sa ilalim ng baba, sa mga adult lamang	Walang nakitang drug approval. Inilalarawan ng isang 2016 review ang Class III CE mark (2009) bilang device para sa localized fat kasama ang ultrasound therapy; walang source mula sa EU regulator na nagkukumpirma nito
Evidence	Dalawang randomized, placebo-controlled trial (514 sa Kybella, 508 sa placebo)	Uncontrolled case series
Pilipinas	Walang nakitang portal record para sa Kybella o Belkyra (October 7, 2026)	Pinangalanan sa Advisory No.2023-0164 bilang "unregistered drug product"

Ganito rin ang paghahambing ng 2017 letter: ang ATX-101 (Kybella sa US, Belkyra sa Canada) ay "is recorded as a drug", habang ang Aqualyx ay nakatala bilang device.

Sa Kybella lang umaaplay ang trial results at label ng Kybella. Nagbabala ang Kybella label tungkol sa nerve injury na nagdudulot ng hindi pantay na ngiti, hirap sa paglunok, at ulcers, necrosis at impeksyon sa injection site.

Paano mag-check at mag-report ng produkto

Pinapayuhan ng FDA Philippines ang publiko na i-check ang mga produkto sa verification portal nito, verification.fda.gov.ph, o sa list of verified unregistered health products nito.

Ano ang ire-report	Saan
Mga pinaghihinalaang unregistered o counterfeit na produkto, o mga unlicensed na establishment	Mag-email sa ereport@fda.gov.ph, o gamitin ang e-Sumbong sa www.fda.gov.ph
Pinaghihinalaang side effect (adverse drug reaction)	Ang reporting link na nakalimbag sa mga advisory ng FDA Philippines: `https://bit.ly/PHFDAReportSideEffects`

Mga madalas itanong

Approved ba ang Aqualyx ng FDA sa Pilipinas?

Walang nakitang drug o medical device registration ng FDA Philippines para sa Aqualyx sa verification portal noong October 7, 2026. Pinangalanan ng FDA Philippines Advisory No.2023-0164 ang "Aqualyx® Cosmetic Sterile" bilang "unregistered drug product". May tatlong Aqualyx-branded na produkto na nakalista bilang notified cosmetics para sa face at body care. Hindi drug registration ang cosmetic notification.

Ano ang sinabi ng FDA Advisory No.2023-0164 tungkol sa Aqualyx?

Binalaan nito ang publiko laban sa pagbili at paggamit ng apat na "unregistered drug products", kasama ang "Aqualyx® Cosmetic Sterile". Sabi ng FDA, hindi nito matitiyak ang "quality, safety and efficacy" ng mga ito at ang paggamit nito ay "may pose potential danger or injury to health". Binalaan din ang mga establishment na huwag silang i-distribute.

Drug ba o medical device ang Aqualyx?

Inilalarawan ito ng mga published paper bilang Class III CE-marked medical device sa Europe, na na-approve noong 2009. Tinawag ng isang 2017 letter na "anomaly" na ang deoxycholate solution ay nakatala bilang device at hindi bilang drug. Hindi pare-pareho ang paglalarawan ng ibang paper, at walang nakitang source mula sa EU regulator.

Pareho ba ang Aqualyx at Kybella?

Hindi. Parehong deoxycholate ang batayan nila, pero ang Kybella ay prescription drug na na-approve ng US FDA para sa taba sa ilalim ng baba, at ang Aqualyx ay hindi. Pinaghahambing ng isang 2017 letter ang Aqualyx, na nakatala bilang device, at ang Kybella, na "is recorded as a drug".

Ano ang laman ng Aqualyx?

Inilalarawan ito ng mga may-akda ng case report bilang "a deoxycholate, aqueous gelatinous solution mixed with saline and buffering compounds", na binuo sa Italy at available mula pa noong 2009. Ang sodium deoxycholate ay bile acid surfactant.

Paano gumagana ang Aqualyx?

Ayon sa isang review ng mga may-akda na konektado sa mga distributor nito, sinisira ng sodium deoxycholate ang fat cells sa pamamagitan ng pag-emulsify sa mga ito, na tinatawag nilang adipocytolysis sa halip na lipolysis. Ito ang iminumungkahi nilang mechanism.

Gumagana ba ang Aqualyx?

Limitado ang evidence. Sa isang 2016 report na walang control group, itinuring ng mga doktor na matagumpay ang treatment sa 76.7% ng mga kaso at ng mga pasyente sa 67.2%. Maliban sa isa, adviser ng mga distributor ng Aqualyx ang lahat ng may-akda. Walang nakitang randomized controlled trial ng Aqualyx.

Ano ang side effects ng Aqualyx?

Sa isang 2015 report ng 186 na pasyente, lahat ay nagkaroon ng mild hanggang moderate na pamamaga at pamumula sa loob ng 3 hanggang 5 araw, at ang ilan ay nagkaroon ng pangangati, pasa, nodules o pamamanhid. May mga case report na naglalarawan ng skin necrosis at infected na nodules, kasama ang pagkatapos ng produktong "advertised as Aqualyx" na itinurok ng taong hindi trained na health professional.

Puwede bang magdulot ng skin necrosis ang Aqualyx?

Oo, may mga ulat nito. Sabi ng isang 2017 letter, ang skin necrosis pagkatapos ng Aqualyx "has also been described ... although this complication is not described as side effect in the package leaflet". Sa isang 2016 report ng mga may-akda na konektado sa mga distributor, nasa ilalim ng 0.01% ang rate.

Ginagamit ba ang Aqualyx para sa weight loss?

Hindi. Inilalarawan ito ng mga paper para sa localized na taba, at ang isang 2016 multicentre report ay hindi isinama ang mga pasyenteng nagbago ang timbang ng higit sa 5%. Inilalarawan ito ng mga published paper bilang device, hindi bilang registered drug.

Paano i-check o i-report ang Aqualyx product sa Pilipinas?

I-search ang produkto sa FDA verification portal sa verification.fda.gov.ph. I-report ang mga pinaghihinalaang unregistered na produkto sa ereport@fda.gov.ph o sa e-Sumbong sa www.fda.gov.ph, at i-report ang mga pinaghihinalaang side effects sa link na nasa mga FDA advisory.

Mga sanggunian

Ang nilalamang ito ay para sa edukasyon lamang at hindi medikal na payo. Kumonsulta sa isang lisensyadong doktor bago magsimula ng anumang gamutan.