Legal ba ang compounded medicines sa Pilipinas? Ano ang sinasabi ng Pharmacy Act

Inuulat ng page na ito kung ano ang sinasabi ng mga batas ng Pilipinas at ng mga issuance ng FDA Philippines tungkol sa compounding, sinisipi ang bawat isa at pinapangalanan ang source nito. Hindi ito legal advice.

Ano ang itinuturing na compounding sa ilalim ng batas ng Pilipinas?

Ang compounding ay paghahanda ng gamot na ginagawa ng pharmacist. Dine-define ito ng Philippine Pharmacy Act, Republic Act No. 10918, sa Sec. 5(g):

"(g) Compounding refers to the sum of processes performed by a pharmacist in drug preparation including the calculations, mixing, assembling, packaging, or labeling of a drug: (i) as the result of a prescription or drug order by a physician, dentist, or veterinarian; or (ii) for the purpose of, or in relation to, research, teaching, or chemical analysis;"

Sa madaling salita, ang compounding ay ang kabuuan ng mga prosesong ginagawa ng pharmacist sa paghahanda ng gamot, kasama ang calculations, mixing, assembling, packaging o labeling, alinman bilang resulta ng prescription o drug order, o para sa research, teaching o chemical analysis. Kaya dalawang batayan ang pinapangalanan ng batas para sa compounding:

• Prescription o drug order mula sa physician, dentist o veterinarian.
• Research, teaching o chemical analysis.

Ang parehong batas, sa Sec. 5(ii), ay dine-define ang pharmaceutical outlets bilang mga licensed entity na "involved in compounding and/or dispensing and selling of pharmaceutical products directly to patients or end-users" (kasangkot sa compounding at/o dispensing at pagbebenta ng pharmaceutical products nang direkta sa mga pasyente o end-user).

Sino ang puwedeng mag-compound ng gamot, at saan?

Licensed pharmacists lang ang puwedeng mag-compound, at sa pamamagitan lang ng outlet na licensed ng FDA Philippines. Apat na section ng RA 10918 ang nagtatakda nito.

Sec. 4: trabaho ng licensed pharmacists

Inililista ng Sec. 4 kung ano ang saklaw ng practice of pharmacy. Ganito ang paragraph (a): "Prepare, compound or manufacture, preserve, store, distribute, procure, sell, or dispense, or both, any pharmaceutical product or its raw materials" (maghanda, mag-compound o gumawa, mag-preserve, mag-store, mamahagi, kumuha, magbenta o mag-dispense, o pareho, ng anumang pharmaceutical product o ng mga hilaw na materyales nito). Sinasabi rin ng section: "Activities under paragraphs (a), (b), (c), (d) and (i) are exclusive to licensed pharmacists." (Ang mga aktibidad sa ilalim ng paragraphs (a), (b), (c), (d) at (i) ay eksklusibo sa licensed pharmacists.)

Sec. 30: licensed outlet at itinakdang standards

Sinasabi ng Sec. 30 kung saan puwedeng mangyari ang compounding:

"No pharmaceutical product, of whatever nature and kind, shall be compounded, dispensed, sold or resold, or otherwise be made available to the consuming public, except through a retail drug outlet duly licensed by the FDA."

Ibig sabihin, walang pharmaceutical product, anuman ang uri nito, ang puwedeng i-compound, i-dispense, ibenta o muling ibenta, o ipaabot sa publiko sa ibang paraan, maliban sa pamamagitan ng retail drug outlet na duly licensed ng FDA.

Sinasabi rin nito kung paano, at binibigyan nito ang pharmacist ng karapatang tumanggi:

"Compounding and dispensing shall be done only by duly registered and licensed pharmacists, in accordance with current Good Manufacturing Practice, laboratory practice, Philippine Practice Standards for Pharmacists and dispensing guidelines. A registered and licensed pharmacist may refuse to compound, dispense or sell drugs and pharmaceutical products, if not in accordance with this Act and the abovementioned standards."

Sa madaling salita, ang compounding at dispensing ay gagawin lang ng duly registered at licensed pharmacists, alinsunod sa current Good Manufacturing Practice, laboratory practice, Philippine Practice Standards for Pharmacists at dispensing guidelines, at puwedeng tumanggi ang pharmacist kung hindi ito alinsunod sa batas at sa mga standard na iyon.

Ganito rin ang sinasabi ng DOH Administrative Order No. 2024-0015 (Section VI.A.1.d), ang mga licensing rule ng FDA Philippines, tungkol sa mga outlet: "Only Pharmaceutical outlet licensed or authorized by the FDA shall compound, sell, offer for sale, or dispense any pharmaceutical product to the consuming public." (Tanging pharmaceutical outlet na licensed o authorized ng FDA ang mag-co-compound, magbebenta, mag-aalok na ibenta, o mag-di-dispense ng anumang pharmaceutical product sa publiko.) Inilathala ng FDA Philippines ang order na ito bilang scanned PDF, at binasa ang quote mula sa scan na iyon. Inililista ng order ang drugstores, community o institutional pharmacies at boticas sa mga pharmaceutical outlet na saklaw nito.

Sec. 33: mga prescription

Ganito ang Sec. 33: "All prescriptions and pharmacist-only OTC medicines shall be filled, compounded and dispensed only by a registered and licensed pharmacist, in accordance with the Philippine Practice Standards for Pharmacists, Dispensing Guidelines and other standards pertaining to purity, safety and quality." (Lahat ng prescription at pharmacist-only OTC medicines ay i-fill, i-compound at i-dispense lang ng registered at licensed pharmacist, alinsunod sa Philippine Practice Standards for Pharmacists, Dispensing Guidelines at iba pang standards tungkol sa kadalisayan, kaligtasan at kalidad.)

Sinasabi rin nito: "Prescription medicines may be dispensed only by a duly registered and licensed pharmacist and only with a valid prescription of a physician, dentist, or veterinarian." (Ang prescription medicines ay maaari lang i-dispense ng duly registered at licensed pharmacist at may valid na prescription lang ng physician, dentist o veterinarian.)

Sec. 36: ang label

Ang gamot na na-compound batay sa prescription ay may label para sa pinangalanang pasyente. Sinasabi ng Sec. 36 na bawat kahon, bote o package ng mga gamot na "compounded or dispensed by a registered and licensed pharmacist based on prescription" (na-compound o na-dispense ng registered at licensed pharmacist batay sa prescription) ay dapat may label na naglalaman, bukod sa iba pa, ng:

• pangalan ng pasyente at generic name ng gamot;
• brand name, kung mayroon, strength, expiry date at directions for use;
• pangalan at address ng pharmacy;
• pangalan ng doktor at ng dispensing pharmacist.

Paano iba ang compounding sa manufacturing?

Dalawang batas ang nagde-define ng manufacturer, at parehong hindi isinasama ang compounding at filling ng prescriptions sa pharmacies sa definition na iyon.

Ganito ang buong text ng RA 10918:

"(gg) Pharmaceutical manufacturers refer to establishments engaged in any or all operations involved in the production of pharmaceutical products including the preparation, processing, compounding, formulating, filling, packaging, repackaging, altering, ornamenting, finishing and labeling, preparatory to their storage, sale, or distribution, except the compounding and filling of prescriptions in pharmaceutical outlets;"

Ibig sabihin, ang pharmaceutical manufacturers ay mga establishment na kasangkot sa alinman o lahat ng operasyon sa production ng pharmaceutical products, bilang paghahanda sa storage, pagbebenta o pamamahagi ng mga ito, maliban sa compounding at filling ng prescriptions sa pharmaceutical outlets.

Ganito ang text ng RA 9711, ayon sa paglathala sa Lawphil (na-normalize ang spacing):

"'Manufacturer', in relation to a health product, means an establishment engaged in any and all operations involved in the production of health products including preparation, processing, compounding, formnlating, filling, packing, repacking, altering, ornamenting, finishing and labeling with the end in view of its storage, sale or distribution: Provided, That the term shall not apply to the compounding and filling of prescriptions in drugstores and hospital pharmacies. A trader shall be categorized as a manufacturer."

("formnlating" ang spelling sa Lawphil.) Ibig sabihin, ang manufacturer ng health product ay establishment na kasangkot sa production ng health products na may layuning i-store, ibenta o ipamahagi ito, pero hindi saklaw ng term ang compounding at filling ng prescriptions sa drugstores at hospital pharmacies, at ang trader ay ikinakategorya bilang manufacturer. Inuulit ng Annex A ng DOH AO 2024-0015 ang definition na ito. Scanned PDF din ito, at binasa ang quote mula sa scan.

Ipinagbabawal ng RA 9711 Sec. 10 (inaamyendahan ang Sec. 11(j) ng RA 3720) ang "[t]he manufacture, importation, exportation, sale, offering for sale, distribution ... of any health product which, although requiring registration, is not registered" (ang paggawa, pag-import, pag-export, pagbebenta, pag-alok na ibenta, pamamahagi ... ng anumang health product na, kahit kailangang rehistrado, ay hindi rehistrado) sa FDA. Hindi sinasabi ng mga manufacturer definition sa itaas na exempt sa product registration ang compounded prescriptions, at walang nakitang issuance ng FDA Philippines sa puntong iyon.

Malalaking dami

Ginagawang offence ng RA 10918 Sec. 45(k) ang paggawa ng:

"(k) Preparing and compounding of pharmaceutical products in quantities greatly in excess of single therapeutic doses, without the presence and supervision of a duly registered and licensed pharmacist;"

Ibig sabihin, ang paghahanda at pag-compound ng pharmaceutical products sa dami na lubhang lampas sa single therapeutic doses, nang walang presensya at supervision ng duly registered at licensed pharmacist. Kailangan ng section na ito ang presensya at supervision ng pharmacist. Hindi ito nagtatakda ng numerong limitasyon sa dami.

Ano ang mga parusa sa compounding na labas sa mga patakaran?

Inililista ng RA 10918 Sec. 45 ang mga punishable act. Dalawa ang tungkol sa kung paano isinasagawa ang compounding:

• Sec. 45(g): "Compounding and dispensing not in accordance with current Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice and Philippine Practice Standards for Pharmacists, and such other standards and guidelines issued by the Board;" (Compounding at dispensing na hindi alinsunod sa current Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice at Philippine Practice Standards for Pharmacists, at iba pang standards at guidelines na inilabas ng Board.)
• Sec. 45(k): pag-compound ng dami na lubhang lampas sa single therapeutic doses nang walang presensya at supervision ng licensed pharmacist (sinipi sa itaas).

Kapag na-convict, nagtatakda ang Sec. 45 ng multa na hindi bababa sa dalawang daan at limampung libong piso at hindi lalampas sa limang daang libong piso, o pagkakakulong na hindi bababa sa isang taon at isang araw at hindi lalampas sa anim na taon, o pareho.

Paano kaugnay ng pharmacy compounding ang mga FDA advisory tungkol sa "compounded" at "research" products?

Dine-define ng RA 10918 Sec. 5(g) ang compounding bilang paghahanda ng pharmacist, at kailangan ng Sec. 30 na dumaan ito sa retail drug outlet na licensed ng FDA. Hiwalay dito, nagbabala ang FDA Philippines laban sa mga produktong may label na "Compounded in USA" o "For research only" na walang Certificate of Product Registration.

Ano ang sinasabi ng mga advisory ng FDA Philippines

Ganito nagsisimula ang Advisory No. 2026-1306: "The Food and Drug Administration (FDA) advises the public against the purchase and use of the following unregistered drug product: 1. ZMZ Peptides Tirzepatide Compounded in USA For subcutaneous use" (pinapayuhan ng FDA ang publiko laban sa pagbili at paggamit ng sumusunod na unregistered drug product: 1. ZMZ Peptides Tirzepatide Compounded in USA For subcutaneous use). Tungkol ito sa imported na unregistered product. Hindi ito pahayag tungkol sa pharmacy compounding sa Pilipinas.

Itinuring ng Advisory No. 2026-1309 ang isang vial na may label na "For research only" bilang unregistered drug product. Walang nakitang issuance ng FDA Philippines na nagde-define ng "research use only" na label. Para sa dagdag na impormasyon sa registration at research labels, tingnan ang Legal ba ang peptides sa Pilipinas?

Ano ang sinasabi ng US FDA tungkol sa compounded GLP-1s

Naglabas ang US FDA ng ilang pahayag tungkol sa compounded GLP-1 medicines. Inilalarawan ng mga ito ang US legal framework (sections 503A at 503B ng US Food, Drug, and Cosmetic Act), hindi ang batas ng Pilipinas.

• Hindi approved: "compounded drugs are not FDA approved. This means the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed." (Hindi FDA approved ang compounded drugs. Ibig sabihin, hindi nirerepaso ng ahensya ang compounded drugs para sa kaligtasan, bisa o kalidad bago ito ibenta.)
• Kailan gagamitin: ang compounded drugs ay "should only be used in patients whose medical needs cannot be met by an FDA-approved drug." (Dapat lang gamitin sa mga pasyenteng hindi matutugunan ng FDA-approved na gamot ang medical needs.)
• Tapos na ang shortages: sinabi ng FDA na naresolba ang tirzepatide injection shortage (December 19, 2024) at naresolba ang semaglutide injection shortage (February 21, 2025). Sinasabi ng update nito noong April 1, 2026: "Tirzepatide and semaglutide do not currently appear on the 503B bulks list or on FDA's drug shortage list." (Hindi kasalukuyang nakalista ang tirzepatide at semaglutide sa 503B bulks list o sa drug shortage list ng FDA.)
• Dosing errors: nakatanggap ang FDA ng adverse event reports, ang ilan ay nangailangan ng hospital care, na maaaring may kaugnayan sa dosing errors sa compounded injectable semaglutide, kung saan maling dose ang sinukat ng mga pasyente at may ilang health care professional na nagkamali sa pagkalkula ng doses.
• Salt forms: ang semaglutide sodium at semaglutide acetate ay "are different active ingredients than are used in the approved drugs" (ibang active ingredients kaysa sa ginagamit sa approved drugs), at ang FDA ay "not aware of any lawful basis for their use in compounding" (walang alam na legal na batayan para sa paggamit ng mga ito sa compounding).
• Mga pekeng label: iniuulat ng FDA ang fraudulent compounded semaglutide na may maling impormasyon sa label, at fraudulent compounded tirzepatide na ang mga label ay nagpapangalan ng mga pharmacy na hindi umiiral o hindi gumawa ng produkto. Nagbabala rin ito sa mga kumpanyang nagbebenta ng unapproved semaglutide at tirzepatide na may maling label na "for research purposes" o "not for human consumption".

US FDA adverse event reports, as of May 31, 2026:

Sinasabi ng FDA na malamang underreported ang mga event na ito, dahil hindi kailangang mag-report ang US state-licensed pharmacies na hindi outsourcing facilities.

Hindi pareho ang compounded sa mga branded na gamot

Ang compounded semaglutide ay compounded preparation at hindi parehong produkto ng Ozempic, Wegovy o Rybelsus. Ang compounded tirzepatide ay hindi parehong produkto ng Mounjaro o Zepbound.

Ang mga resulta ng trial para sa mga brand, tulad ng nasa semaglutide at tirzepatide pages, ay hindi resulta para sa compounded na bersyon.

May sinabi na ba ang FDA Philippines tungkol sa compounded GLP-1s?

Walang nakitang pahayag ng FDA Philippines na partikular tungkol sa semaglutide o tirzepatide na na-compound ng mga pharmacy sa Pilipinas.

Ang search sa fda.gov.ph para sa "compounded" noong October 7, 2026 ay naglabas lang ng Advisory No. 2026-1306 at ng Filipino version nito (2026-1306-A). Ang mga search para sa "compounding", "extemporaneous" at "semaglutide" ay walang lumabas na pahayag tungkol sa GLP-1 compounding.

Mga tanong para sa doktor o pharmacist mo

Mga tanong lang ito. Depende ang mga sagot sa doktor mo, sa pharmacist mo at sa produkto.

• Licensed ba ng FDA Philippines ang pharmacy? Sinasabi ng FDA Philippines na puwedeng gamitin ang Verification Portal nito (verification.fda.gov.ph) para i-check ang FDA-licensed establishments pati ang registered products.
• Licensed pharmacist ba ang maghahanda ng gamot batay sa prescription ng doktor ko?
• Makikita ba sa label ang pangalan ko, ang generic name at strength, ang expiry date, directions for use, pangalan at address ng pharmacy, ang doktor ko at ang dispensing pharmacist?
• Pareho ba ang produktong ito sa Ozempic, Wegovy, Mounjaro o Zepbound, o compounded preparation ito?
• Imported ba ang produkto, o may label na "research use only" o "not for human consumption"?
• Aling anyo ng active ingredient ang ginamit?
• Paano ko ito dapat i-store, at gaano katagal ko ito puwedeng gamitin pagkatapos buksan?

Hinihiling ng FDA Philippines sa publiko na i-report ang pinaghihinalaang unregistered o counterfeit health products, at mga unlicensed establishment, sa ereport@fda.gov.ph o sa pamamagitan ng e-Sumbong platform nito sa www.fda.gov.ph.